2026年01月21日 17:11:35
mRNA肿瘤疫苗正从技术验证迈向商业化临界点。1月20日，默沙东与莫德纳联合披露的mRNA-4157（intismeran autogene）与PD 1抑制剂帕博利珠单抗（Keytruda）联合治疗黑色素瘤的二期临床五年随访数据，为全球肿瘤免疫治疗领域注入“强心剂”。研究显示，该联合疗法在完全切除后的高危III/IV期黑色素瘤患者中，可将复发或死亡风险显著降低49%，且在长期随访中保持稳定疗效。
这一数据不仅印证了mRNA肿瘤疫苗能够提供持久免疫应答的科学假设，也为个体化肿瘤疫苗的市场前景提供了有力佐证，同时进一步增强了资本市场对个性化癌症治疗赛道成长性的关注。受消息影响，莫德纳当天股价上涨2.8%，随着mRNA产品临床推进，其股价重拾升势，最新价已逼近近一年高点。据悉，莫德纳已将该疫苗列为预计2027年上线的主要增长驱动力之一。
作为全球首个获得FDA突破性疗法认定的mRNA肿瘤疫苗，mRNA-4157通过个体化新抗原疗法（INT）机制，根据患者肿瘤特有突变设计合成mRNA，激活针对肿瘤特异性突变的T细胞反应，实现精准识别与清除癌细胞。
莫德纳方面表示，这项二期临床结果进一步验证了mRNA技术在肿瘤治疗领域中的潜力，公司未来将持续加大对肿瘤领域平台的投入。目前，mRNA-4157三期临床试验已完成入组，试验规模远超二期，并将适应症拓展至IIb期黑色素瘤。同时双方正推进其在覆盖多种肿瘤类型和患者人群的8项II/I期研究，显示出广阔的商业化空间和潜在市场价值。这些进展不仅为患者带来希望，也为资本市场提供了可预期的成长性信号。
国内市场同样呈现快速布局态势。据悉，云顶新耀自研、AI算法驱动识别肿瘤新抗原的新型mRNA个性化肿瘤疫苗EVM16目前正在研究者发起的临床试验（IIT）中推进，并已完成剂量爬坡。EVM16于2025年3月在北京大学肿瘤医院完成首例患者给药，表明其具有自主知识产权的肿瘤新抗原AI算法系统和mRNA技术平台已成功进入人体试验阶段。云顶新耀预计将在未来6-12个月内将读出完整Ia期临床数据，并随后启动Ib期研究，进度位居国内前列。
EVM16的研发深度融合了云顶新耀自研的EVER-NEO-1“妙算”肿瘤新抗原人工智能AI算法系统。该算法不仅能识别出绝大多数已被报道的肿瘤新抗原，还识别出了多个之前未报道的肿瘤新抗原，并且在多个独立验证研究中展现出与行业领先算法相当或更优的新抗原预测能力。在临床前研究中，EVM16在多种小鼠模型中都激发出了强烈的新抗原特异性T细胞免疫反应，在小鼠黑色素瘤B16F10模型中实现了显著的肿瘤生长抑制。
更为关键的是，临床前数据还证明了EVM16与PD-1抗体联用后具有协同抗肿瘤效果，支持个性化肿瘤疫苗与免疫检查点抑制剂在临床中的联用。为后续联合免疫检查点抑制剂的临床开发奠定了坚实基础。这一技术和平台能力的成熟，为云顶新耀未来商业化和市场竞争奠定了先发优势，也为投资者提供了可量化的成长性参考。
从投资与市场视角来看，个体化肿瘤疫苗仍处于早期突破与快速发展阶段。据Grand View Research预计，全球个性化癌症疫苗市场规模预计到2030年将达到14.5亿美元，2025年至2030年的年均复合增长率高达44.86%。海外先行产品mRNA-4157的积极数据，验证了mRNA肿瘤疫苗的技术与疗效，伴随其2027年获批上市的预期逐步明确，mRNA肿瘤疫苗领域将迎来更多资本的关注。
在这一背景下，云顶新耀凭借自主AI+mRNA平台及国内率先布局的临床进展，正处于产业化与估值成长的关键节点。随着EVM16临床数据的持续读出，其临床和商业潜力有望进一步释放，并成为驱动公司价值的核心催化事件，持续吸引市场与投资者的关注。
目前，云顶新耀已构建起覆盖抗原设计、mRNA序列优化、LNP递送及产业化生产的端对端全产业链平台，为EVM16及其他mRNA产品的临床推进和未来商业化提供坚实支撑。随着全球mRNA肿瘤疫苗研发进入临床数据快速释放期，国内个体化肿瘤疫苗的研发与市场布局正加速落地。未来，云顶新耀有望在国内个性化肿瘤疫苗赛道占据先发优势，为患者带来创新治疗方案，同时为投资者提供具备长期成长潜力和明确的市场价值预期。
